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合約簽署程序

★ 合約流程圖

補充說明:

  • 本院意指高醫制式合約書,非本院意指廠商端及其他合約書
  • 非本院合約書經審查通過後可做為該公司模版合約書,使用期限為2年
  • 模版合約書一經條文修改,即當作新合約處理,如流程D
  • 模版合約書僅能修改計畫主持人、計畫名稱、執行期間及經費預算
  • 觀察性合約書模版與一般臨床試驗用藥合約書模版不可相互使用

★ 合約書區分本院制式合約書及廠商端合約書

  • 本院提供制式合約書(高醫制式合約書),需繳交合約管理費(合約書管理費繳款單),如流程A
  • 廠商端合約書若曾經在本院使用過且原合約書並無修改法律條文並且是最近2年內有效合約書,中心視同制式模版合約書處理,需繳交合約書管理費(合約書管理費繳款單),如流程E
  • 若修改本院制式合約書需送本院行政室法規組估價合約書審閱費(合約書審閱費繳款單)後送廠商端同意後開始審閱合約書,如流程B

★ 廠商制式合約書 送審流程

合約書估價及審查(如流程C及D):

  • 廠商送合約書至臨床試驗中心(GCRC)轉本院行政室法規組(或外聘律師)估價
  • 本院行政室法規組(或外聘律師)回覆GCRC報價結果
  • GCRC轉行政室法規組(或外聘律師)報價給廠商,並告知該合約書審查費編號(H10XXXX),等待廠商回覆是否同意審閱
  • 廠商同意行政室法規組(或外聘律師)審查費後通知本中心,中心轉請行政室法規組(或外聘律師)開始審查合約書
  • 本院律師合約書審查第一次回覆已7天為限,若超出7天需再次催促律師加快審閱進度
  • 若合約書經雙方律師審查/修訂,來回審查超過3次以上未達共識,可提出「雙方律師暨主持人面談」之申請,以加速雙方律師達成協議。但先建議廠商派其審核合約書人員(法務)與本院律師先行電話溝通,若還無法達成協議則另行約定時間至臨床試驗中心(S棟6樓)面談討論,得請計畫主持人一同出席討論。
  • 合約書審閱第二次以上來回時,每次流程以2-3天為限

★ 臨床試驗合約書變更

若有下列情況時,合約書將另請律師再次估價收費:

  • 修改本院制式合約書部分條文,如流程B。
  • 修改廠商制式模板合約書部分條文,如流程D。
  • 試驗中途修正原簽署合約書部分條文,如流程F。

※ 注意事項:
為加速與便利合約書之審核,請附上先前簽署過之合約書內容,並告知原合約書 之「律師合約編號或本院IRB編號」,合約書之修正條文,請以「醒目顏色、網底、底線」標示之,並於E-mail中,說明變更那幾條合約條文。

律師收費標準:

  • 若僅為變更/修正部分條文,將依變更/修正條文內容多寡,酌收審查金額。
  • 若為新合約書模版或原模版合約修改部分合約條文則視同新合約書,將另行以「新合約書之審查」重新估價收費。

若有下列情況時,合約書得免除再次送審:

  • 變更計畫主持人。
  • 變更計畫執行期間(延長/縮短)。
  • 變更研究經費(項目/金額異動)。

補充說明:

  • 合約書可與計劃案同步送審(計劃案送IRB審查,合約書送GCRC審查),合約書之估價/審查,皆採用E-mail進行,合約書檔案請用 Word檔。
  • 若合約書經雙方協議、審核通過後,可作為該公司專用模版,可供後續臨床試驗案延用此版本(原則上使用2年),事後請檢送該版合約書電子檔乙份至本中心備查(Email須載明為 XX廠商 或 XX廠商-OO研究公司之專用模板及此模版第一次使用知本院IRB編號),以利日後之核對。
  • 國外廠商與醫院簽署合約書時,若合約人不是試驗委託者,或有多位合約人時(如:再次授權),請說明彼此之關係,並檢附授權書。
  • 上市後藥品之觀察性研究、問卷調查之合約書,請於E-mail中載明清楚,其合約書之要求,與新藥、新醫療器材臨床試驗計畫之合約書內容不同。
  • 本院合約書自106年1月1日起採用4方合約書,新增高雄醫學大學,以及原簽約方為高雄醫學大學附設醫院、計畫主持人及廠商(或CRO公司)。

★ 合約書審查費繳費程序

  • 需繳交費用
    • 臨床試驗合約書律師審查費
      a. 本院律師估價金額(合約書審查費繳款單)下載並填入當初告知之合約書審查費編號 (H10XXXX)
      b. 外聘律師估價金額+行政處理費 (估價金額10%)。
    • 合約模版管理費
      中英文5000元、中文3000元 (合約書管理費繳款單)。
  • 須持本繳款單至本院「總務室出納組」繳費,以利出納人員輸入款項明細。
  • 繳費方式:
    • 支票
      支票抬頭:『高雄醫學大學附設中和紀念醫院』
      郵寄地址:高雄市三民區自由一路100號 總務室出納組 收
    • 現場繳費
      請至本醫院 啟川大樓6F 總務室出納組 繳交
      繳費聯絡方式:07-3121101 轉 5156 總務室出納組組長
  • 繳費期限:廠商同意估價後~律師開始審核之30天以內。
    <律師事務所 將於律師開始審核後1個月向本院請款>
  • 繳費完畢後,請務必將「合約審查費繳款單+繳費收據」影本乙份,交至臨床試驗中心留存(Fax: 07-322-1408,E-mail:ct-contract@ms.kmuh.org.tw),以利承辦人員核對款項。

※ 注意事項:

  • 須事先檢送「計劃修正案」至 IRB審查,審查通過後,方可重新簽署。
  • 合約書重新簽署之格式:
    可使用「變更後合約書」(完整合約書),或是「合約書-附約」
    (須標明原合約書之條文內容不變,僅變更上述內容)。
  • 合約書重新簽署之檢附文件:
    • 變更後合約書/合約書-附約
    • 臨床試驗研究經費 預算變更明細表
    • IRB 計畫修正案同意函
    • 廠商函文+合約簽收回條

★ 臨床試驗合約書簽署準備文件

檢附內容 說明
1. 送件清單 送件清單表單
2. 臨床試驗合約書/臨床試驗切結書(2擇1) 簽署份數:正本一式N份 (學校、醫院、主持人、廠商、CRO公司/基金會),N依用印單位決定
簽署順序:廠商/CRO公司/基金會→主持人→醫院(含學校)
簽署日期:各自載明日期
3. 臨床試驗研究經費預算明細表 正本一份,非合約書附錄資料,須有主持人簽署姓名日期。
4. IRB 臨床試驗同意證明書 影本一份,IRB同意後,方可進行合約書之簽署。
5. 合約書審查費繳費收據+繳款單 合約審查費繳費收據、繳款單影本一份(臨床試驗切結書免付)
6. IRB審查作業費繳費收據+繳款單 IRB審查作業費繳費收據、繳款單影本一份(包含計畫審查費、計劃稽核費、藥品管理費(或化療調劑費)、行政作業費)
請自 IRB網頁 下載繳款單
7. 廠商函文+合約簽收回條 正本一份

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★ 合約書業務 聯絡窗口

高雄醫學大學附設中和紀念醫院
負責人:臨床試驗中心 李國銘 先生
聯絡電話:07-3121101 轉 6643#22
E-mail:ct-contract@ms.kmuh.org.tw

高雄市立大同醫院
負責人:教學研究中心 林慧姿 小姐
聯絡電話:07-3121101 轉 8573
E-mail:998228@ms.kmuh.org.tw

高雄市立小港醫院
負責人:教學研究中心 黃馨儀 小姐
聯絡電話:07-3121101 轉 3489
E-mail:0996181@kmhk.org.tw

註:若執行地點於大同醫院/小港醫院,另有其 醫院制式合約書 & 臨床試驗
研究經費預算明細表,請洽詢該醫院相關負責人員。

★ 相關文件下載